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EC委員会はメトトレキサート純真なRAの患者のためのBMSのORENCIAを承認します

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EC委員会はメトトレキサート純真なRAの患者のためのBMSのORENCIAを承認します

EC委員会は、メトトレキサート(MTX)を伴って、前にMTXと扱われない慢性関節リウマチ(RA)の大人の患者の非常に活動的で、進歩的な病気をブリストル・マイヤーズ スクイブのORENCIA (abatacept)のintravenous (iv)の注入および(SC)のsubcutaneous注入なぜなら処置を承認しました。

 

この承認によって、ORENCIAは非常に活動的で、進歩的な病気のMTX純真なRAの患者の処置に適当な欧州連合(EU)の徴候によって最初の生物的療法とりわけです。

急速に進歩的な病気のための悪い予想要因と一緒に(反CCP抗体(別名ACPA)、および/またはRF+のベースライン接合箇所の腐食の存在のために肯定的な)伴われた高い病気の活動(5.4の中間DAS28-CRP)と大人の患者を含むORENCIAの調査は推薦を支える臨床試験証拠を提供しました。この承認はEUのすべての28の加盟州のORENCIAの拡大されたマーケティングを可能にします。

「地球を渡ってRAと住んでいる私達はそれらのための前進心配に託されて残ります。EC委員会の非常に活動的があり、進歩的な病気によってが彼らの苦労の衰弱させる共同損傷前に進歩的なRAを持つ患者のより早い同一証明の科学を進めることへブリストル・マイヤーズ スクイブの責任へ遺言であるMTX純真なRAの患者のためのEUのORENCIAの承認」、ブライアンJ.ギャビンを言いました副大統領、ブリストル・マイヤーズ スクイブのORENCIAの開発の鉛。

承認は二相調査3つからのデータに基づいていました:12か月では、二重盲目、早くのMTX純真な患者の段階3Bの調査はランダム化された、多国籍企業、厳しいRA.1に急速に進歩のRA、ORENCIA IV + MTX重要な効力を対穏健派とのそれらのための単独でMTX調査示しましたり、(赦免を正確に測るAbataceptの調査および接合箇所は早い腐食性のRAを持つMTX純真な患者の進行を損ないます)、共同第一次終点DAS28-CRPを達成している患者の割合定義されるように会われて一致します < 2="">

頭痛、上部の呼吸器管の伝染、nasopharyngitisおよび悪心は大人のRAの臨床調査のORENCIAを取っている患者の≥ 10%のレートで起こる最も一般に報告された不利なでき事でした。

第2段階3データはから厳しい能動態とsubcutaneous ORENCIA 125 mgを+ MTXの組合せ療法、穏健派と351人の大人の患者の処置の12か月に続くDAS28定義された赦免の誘導のORENCIA 125 mgのsubcutaneous単独療法およびMTXの単独療法比較した避けの(非常に早い慢性関節リウマチの処置を査定する)調査、早いRA (5.4の中間DAS28-CRPあります;中間の徴候の持続期間より少し他のDMARDsと先に扱われてしまわなかったより6.7か月) (MTX純真)。

患者はまた急速に進歩的な病気(反CCP抗体、および/またはRF+のベースライン接合箇所の腐食の存在のために肯定的な)共同第一次終点がDAS28定義された赦免(DAS28 CRPと患者の割合を比較した.2のための悪い予想要因がありました <2>

12か月の同じような結果はブール赦免(37.0%、ORENCIA + MTXを含む効力の他の手段と見られました;22.4%、単独でMTX)、CDAIの赦免(42%、ORENCIA + MTX;27.6%単独でMTX)、およびSDAIの赦免(42%、ORENCIA + MTX;25%の単独でMTXはORENCIA、またX線への臨床応答および病気の厳格の構造および炎症性手段のMRIの査定に) .2 EC委員会の承認基づいています。

慢性関節リウマチについて

慢性関節リウマチ(RA)は慢性の苦痛の共同損害を、剛さ与える接合箇所のライニングの発火によって特徴付けられる全身、慢性、自己免疫疾患(またはsynovium)であり、joints.3、4の動きのjoints.3、4つのRAの原因によって減らされる範囲および機能で膨れて条件は3 men.3のより女性で倍共通です

U.S. ORENCIA® (abatacept)のための徴候/使用法そして重要な安全情報

徴候および使用法

大人の慢性関節リウマチ(RA):ORENCIA (abatacept)は印および徴候を減らし、主要な臨床応答を引き起こし、ひどく活動的なRAへの構造上の損傷の進行を禁じ、そして適度にと大人の患者の物理的な機能を改善するために示されます。

ORENCIAは単独療法としてまたは付随しての腫瘍壊死要因(TNF)の反対者以外の反rheumatic薬剤(DMARDs)と病気変更使用されるかもしれません。

年少の独特の関節炎(JIA):ORENCIA® (abatacept)は適度にとひどく活動的なpolyarticular JIAに6番の年およびより古い老化する小児科の患者の印そして徴候を減らすために示されます。ORENCIAは単独療法としてまたは付随してメトトレキサート(MTX)と使用されるかもしれません。

使用の重要な限定:ORENCIAはTNFの反対者と付随して管理されるべきではないしanakinraのような他の生物的RA療法の使用のために、付随して推薦されません。

ORENCIA® (abatacept)のための重要な安全情報

TNFの反対者との付随の使用:ORENCIAおよびTNFの反対者との並行療法は推薦されません。管理された臨床試験では、大人の付随のintravenous ORENCIAを受け取っている患者およびTNFの反対者療法はより多くの伝染(63%)および効力の重要な強化なしでTNFの反対者だけと(43%および0.8%、それぞれ)、扱われた患者と比較された深刻な伝染(4.4%)を経験しました。

Hypersensitivity:Anaphylaxisかanaphylactoid反作用は注入の最中または後に起こり、生命にかかわります。ありました2つの場合が(<0>

JIAの臨床試験(0.5%のORENCIAのhypersensitivity反作用の1つの場合がありました;n=190)。postmarketing経験では、ORENCIAの最初の注入に従がって致命的なanaphylaxisの例は報告されました。hypersensitivity反作用を扱うための適切な医療サポートの手段は即時の使用のために利用できますべきです。anaphylacticまたは他の深刻なアレルギー反応が起これば、ORENCIAの管理はすぐに停止し、設けられて適切な療法が永久に、中断されるべきです。

伝染:深刻な伝染は、敗血症および肺炎を含んでORENCIAを受け取っている患者で、報告されました。ずっとこれらの伝染のいくつかは致命的です。深刻な伝染の多数は、彼らの根本的な病気に加えて伝染に、更にそれらをし向けることができる付随のimmunosuppressive療法の患者に起こりました。注意は伝染にそれらをし向けるかもしれない伝染または根本的な条件の歴史の患者で運動するべきです。

ORENCIAの処置は患者が深刻な伝染を開発すれば中断されるべきです。患者は出版された指針に従って結核およびウイルス性肝炎のために、およびORENCIAと療法前に標準的な医療行為に従って扱われる陽性なら選別されるべきです。

免疫:生きているワクチンはORENCIAと同時にまたは停止の3か月以内に与えられるべきではないです。ORENCIAを受け取っている患者のワクチン接種の効力は知られません。ORENCIAはある免疫の有効性を鈍くするかもしれません。JIAの患者がORENCIAの療法を始める前に現在の免疫の指針に一致してすべての免疫との最新を持って来られることが推薦されます。

慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者の使用:偽薬(88%対97%扱われた大人COPDの患者はそれらよりそれぞれ)とORENCIAによって開発された不利なでき事と頻繁に扱いました。呼吸器疾患はCOPDのexacerbation、咳、rhonchiおよび呼吸困難を含む偽薬(24%対43%、それぞれ)のそれらと、比較されたORENCIAと扱われた患者により頻繁に起こりました。

患者のすばらしいパーセントはORENCIAと扱いました開発しましたCOPDのexacerbation [37人のを含む偽薬(6%対27%)のそれらと、患者(8%)比較された]の3深刻で不利なでき事をそして肺炎[37人の患者(3%)]の1。RAおよびCOPDの患者のORENCIAの使用はおよび彼らの呼吸の状態の悪化のために監視されるそのような患者慎重に引き受けられるべきです。

血ブドウ糖のテスト:静脈内の管理のためのORENCIAは血ブドウ糖を使用するとき注入の日に不当に上げられた血ブドウ糖の読書でブドウ糖のデヒドロゲナーゼのpyrroloquinolineのキノン(GDH-PQQ)を利用するテスト ストリップと監視する起因するかもしれないマルトースを含んでいます。

モニターを使用してブドウ糖のデヒドロゲナーゼのニコチンのアデニン ジヌクレオチド(GDH-NAD)、ブドウ糖酸化酵素またはブドウ糖のhexokinaseテスト方法に基づいてそれらのようなマルトースと、反応しないモニターを使用するために助言の患者考慮すれば。(SC)のsubcutaneous管理のためのORENCIAはマルトースを含んでいません;従って、患者は彼らのブドウ糖の監視を変える必要はありません。

妊娠:十分がないし、妊婦のORENCIAの使用の十分制御の調査および妊婦のORENCIAの使用を用いるデータは薬物準の危険で知らせてが不十分です。妊娠の登録は妊娠の間にORENCIA --にさらされる女性の妊娠の結果を監察するために確立されました。ヘルスケアの専門家は1-877-311-8972の呼出しによって患者を登録するように励まされます。

授乳期:母乳で育てられた幼児に対する人間のミルク、効果、または牛乳生産に対する効果のabataceptの存在に関する情報がありません。但し、abataceptはabataceptと投薬された泌乳のラットのミルクにありました。

ほとんどの深刻で不利な反作用:深刻な伝染(3% ORENCIA対1.9%の偽薬)および敵意(1.3% ORENCIA対1.1%の偽薬)。

敵意:敵意の全面的な頻度はORENCIAと扱われた大人の患者か偽薬間で類似していました。但し、偽薬(0%)のそれらより肺癌のより多くの場合はORENCIA (0.2%)でと扱われた患者観察されました。

リンパ腫の高い比率は一般群衆と比較しました見られました;但し、RAを持つ患者は、非常に活動的な病気との特にそれらリンパ腫の開発のための高いリスクに、あります。人間に於いての敵意の開発に於いてのORENCIAの潜在的な役割は未知です。

ほとんどの頻繁で不利なでき事(≥10%):頭痛、上部の呼吸器管の伝染、nasopharyngitisおよび悪心は大人のRAの臨床調査の最も一般に報告された不利なでき事でした。

JIAの患者の≥5%で報告された他のでき事は下痢、咳、熱および腹部の苦痛でした。一般に、小児科の患者の不利なでき事は頻度で類似して、大人の患者で見られたそれらにタイプします。

SC ORENCIAに関するノート:SC ORENCIAの安全そして効力は18年齢以下の患者で調査されませんでした。

パブの時間 : 2016-09-09 10:57:17 >> ニュースのリスト
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